Re: [escepticos] Farmacéuticas y eXcepticismo

Sab Ene 25 16:07:29 WET 2014

Creo que la clave es esta, según la noticia:
" Soriano siempre ha defendido que su investigación no era un ensayo
clínico, sino un estudio observacional con un medicamento ya comercializado
para el que no son necesarios los mismos requisitos. La diferencia entre
uno y otro es clave, puesto que un ensayo clínico necesita autorización
previa de la AEMPS y del Comité Ético de Investigación Clínica del
hospital, la contratación de una póliza de seguro y los consentimientos
informados de los pacientes que participan en él. Soriano realizó su
investigación sin cumplir esos requisitos."

Sin embargo, el estudio está registrado como ensayo clínico de fase IV en
Clinical Trials:
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00941083?term=NCT00941083&rank=1

Y descrito como tal en la revista:
http://thomasland.metapress.com/content/02n7n1575r25410n/fulltext.pdf

Donde se dice además expresamente que se solicitó el consentimiento
informado a los pacientes y que fue aprobado por el comité ético del
hospital.

Supongo que el problema será legal. En España hay una normativa muy
estricta sobre como se deben de realizar ensayos clínicos con medicamentos,
expuesta en el "Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se
regulan los ensayos clínicos con medicamentos".

http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2004-2316

En el se define el ensayo clínico como "toda investigación efectuada en
seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos,
farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las
reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución,
metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con
el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia" .

Y "medicamento en investigación" como "forma farmacéutica de una sustancia
activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo
clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización
cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma
diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación
no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado".

En fin, para mi es un ensayo clínico, a la luz de los datos publicados por
los propios autores. Lo confuso es que en las publicaciones aseguran haber
solicitado los permisos pertinentes y de lo que lo acusan, parece ser, es
de no haberlos obtenidos, al menos de forma adecuada. Probablemente lo que
faltaba era la autorización de la AEMPS, pero estoy especulando...

Saludos.

---
Ramón Díaz-Alersi

El 25 de enero de 2014, 16:30, Mr Reivaj <mrreivaj en gmail.com> escribió:

> [MR] Aprovechando que lanzo mi respetuoso aplauso :-)), ¿sabes algún dato
> más del caso del doctor Soriano del Hospital Carlos III que en breve
> nutrirá la plantilla del hospital de La Paz ?. Me refiero a la condena
> sobre la controvertida experimentación clínica , [ para una de las
> magistradas del Tribunal SJ de Madrid] no está clara esa calificación.
> Salud
>
>
> El 25 de enero de 2014, 14:45, Ramon Diaz-Alersi <
> ramon.diazalersi en gmail.com
> > escribió:
>
> > Ah, vale. Cierto. Esto no entra dentro de la definición de conspiración
> (al
> > menos de la española o la inglesa). Esto se hace a la vista del público,
> > con toda tranquilidad, a la luz del día y sin que nadie proteste.
> >
> >
> > ---
> > Ramón Díaz-Alersi
> >
> >
> > El 25 de enero de 2014, 14:37, jm <jmbello en mundo-r.com> escribió:
> >
> > > Bueno, la conspiranoia es mala, pero las coincidencias de intereses
> > existen
> > > y no tienen nada de conspiranoicos. Más bien te toca mostrar (ya no
> digo
> > > demostrar) por qué una serie de referencias bibliográficas serias puede
> > dar
> > > lugar a conspiranoia.
> > >
> > > Saludos
> > >
> > > JM
> > >  El 25/01/2014 14:28, "Rosa Iribarnegaray" <
> rosa.iribarnegaray en gmail.com
> > >
> > > escribió:
> > >
> > > > Perdón, la presbicia es lo que tiene y me como síes. Quiero decir que
> > por
> > > > supuesto que creo que hay que tratar el tema e investigarlo. Como el
> de
> > > las
> > > > revistas científicas. Y otros. Pero la idea de la conspiranoia , no.
> > > > Dejarla en el aire me parece irresponsable, cuando menos.
> > > > El 25/01/2014 14:06, "Ramon Diaz-Alersi" <ramon.diazalersi en gmail.com
> >
> > > > escribió:
> > > >
> > > > > La presión de las farmacéuticas sobre los médicos es enorme. Ahora
> > > existe
> > > > > una legislación que les hace las cosas mucho más difíciles, pero
> los
> > > > viajes
> > > > > a lugares exóticos con todos los gastos pagados siguen existiendo.
> Y
> > el
> > > > > bombardeo de los comerciales con estudios sesgados que muchas veces
> > es
> > > la
> > > > > única fuente de conocimiento de médicos sobrecargados... Y eso sin
> > > hablar
> > > > > del negocio de las guías de práctica clínica, muchas veces
> elaboradas
> > > por
> > > > > expertos con lazos más que evidentes con las Big Pharma. Esto es
> > > > > especialmente llamativo en el caso de la cardiología y de los
> > > > antibióticos.
> > > > > Se pueden buscar ejemplo en Pubmed. Ahí os pongo algunos, por si
> > estáis
> > > > > aburridos:
> > > > >
> > > > > Sobre el tema que discutimos:
> > > > >
> > > > > Majority of panelists on controversial new cholesterol *guideline*
> > have
> > > > > current or recent *ties* to drug
> > > > > manufacturers.<http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24264770>
> > > > >
> > > > > Lenzer J.
> > > > >
> > > > > BMJ. 2013 Nov 21;347:f6989. doi: 10.1136/bmj.f6989.
> > > > >
> > > > > Este artículo no tiene abstract, os  pongo algo (puedo poner el
> > > artículo
> > > > > completo si interesa):
> > > > >
> > > > > The chairman and one of two additional co-chairs of the working
> panel
> > > > that
> > > > > wrote the controversial cholesterol guidelines on reducing
> > > cardiovascular
> > > > > risk, released last week,1 2 had ties to the drug industry at the
> > time
> > > > they
> > > > > were asked to lead the panel. And, in all, eight of the 15
> panelists
> > > had
> > > > > industry ties.
> > > > >
> > > > > The chairman, Neil J Stone, professor of medicine at the Feinberg
> > > School
> > > > of
> > > > > Medicine, Northwestern University, Chicago, told the BMJ, “When I
> was
> > > > asked
> > > > > by NHLBI [the National Heart, Lung and Blood Institute] to chair
> the
> > > > > [cholesterol] panel, I immediately severed ties with all industry
> > > > > connections prior to assuming my role as chair.”
> > > > >
> > > > >
> > > > > He severed those ties in May 2008. Later he had to complete a
> > > disclosure
> > > > > statement regarding financial ties to industry, and in response to
> > the
> > > > > question regarding his ties from 2008 to 2012 he wrote “None.”
> > > > >
> > > > >
> > > > > Más de Pubmed:
> > > > >
> > > > >
> > > > > *Guidelines*, editors, *pharma* and the biological paradigm
> > > > > shift.<http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22058616>
> > > > >
> > > > > Singh AR, Singh SA.
> > > > >
> > > > > Mens Sana Monogr. 2007 Jan;5(1):27-30. doi:
> 10.4103/0973-1229.32176.
> > > > >  PMID: 22058616 [PubMed] Free PMC
> > > > > Article<http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22058616>
> > > > >
> > > > > Does the *pharmaceutical industry* influence guidelines?: two
> > examples
> > > > from
> > > > > Germany. <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24078837>
> > > > >
> > > > > Schott G, Dünnweber C, Mühlbauer B, Niebling W, Pachl H, Ludwig WD.
> > > > >
> > > > > Dtsch Arztebl Int. 2013 Sep;110(35-36):575-83. doi:
> > > > > 10.3238/arztebl.2013.0575. Epub 2013 Sep 2.
> > > > >  PMID: 24078837 [PubMed - in process] Free PMC
> > > > > Article<http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24078837>
> > > > >
> > > > > Expanding disease definitions in guidelines and expert panel *ties*
> > to
> > > > > *industry*: a cross-sectional study of common conditions in the
> > United
> > > > > States. <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23966841>
> > > > >
> > > > > Moynihan RN, Cooke GP, Doust JA, Bero L, Hill S, Glasziou PP.
> > > > >
> > > > > PLoS Med. 2013 Aug;10(8):e1001500. doi:
> 10.1371/journal.pmed.1001500.
> > > > Epub
> > > > > 2013 Aug 13.
> > > > > PMID:  23966841 [PubMed - in process] Free PMC
> > > > > Article<http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23966841>
> > > > >
> > > > > Podría seguir con muchas más, pero también podéis buscar los que
> > estéis
> > > > > interesados con términos como "pharmaceutical industry ties*"*...
> > > > > Actualmente consideramos "contaminadas" a priori las guías clínicas
> > > sobre
> > > > > tratamiento de la hipercolesterolemia, la hipertensión, el infarto,
> > las
> > > > > infecciones... Las primitivas guías, las llamadas ahora para
> > > > distinguirlas
> > > > > de todo esto "guías de práctica clínica primarias basadas en la
> > > > evidencia"
> > > > > son muy costosas de elaborar y de mantener actualizadas. La crisis
> se
> > > ha
> > > > > llevado por delante a la mayoría de los grupos que las hacía. Y
> esto
> > es
> > > > un
> > > > > desastre, porque estas guías son fundamentales para la práctica
> > > clínico,
> > > > > como su propio nombre indica. Sin ellas los médicos tenemos que ir
> a
> > > las
> > > > > fuentes, y hacer nuestros propios estudios de síntesis. Y nunca hay
> > > > > tiempo... Sí creo que el programa de Évole estaba justificado.
> > > > >
> > > > > Saludos.
> > > > >
> > > > >
> > > > >
> > > > >
> > > > >
> > > > >
> > > > > ---
> > > > > Ramón Díaz-Alersi
> > > > >
> > > > >
> > > > > El 25 de enero de 2014, 12:54, Rosa Iribarnegaray <
> > > > > rosa.iribarnegaray en gmail.com> escribió:
> > > > > >
> > > > > >  De ahí a hablar de conspiranoia me parece un paso peligroso,
> > > > > > muy peligroso. Me gustaba el Ébole ( que no el Ébola). Dejó de
> > > hacerlo
> > > > el
> > > > > > día que ví el programa sobre las farmacéuticas.  Pues claro que
> > > daban,
> > > > > que
> > > > > > ya no, regalos a los médicos si le recetabas su producto. Tengo
> > > > > compañeros
> > > > > > que se han hecho unos cuantos viajes a su costa. Durante mucho
> > tiempo
> > > > se
> > > > > > funcionó así. Gracias a la crisis esto se ha acabado,  creo. Pero
> > de
> > > > ahí
> > > > > a
> > > > > > que tras ver el programa quede la idea que se inventan las
> > > enfermedades
> > > > > > para así poder tratarlas y ganar pasta me pareció asqueroso y
> > > > > > peligrosísimo, además de absolutamente falaz. Y desde esa paso
> del
> > > > Ébole.
> > > > > > Hay mecanismos de control. Quizá no los suficientes,  eso siempre
> > es
> > > > > > discutible. Pero los hay.
> > > > > > Os dejo, que estoy de relaxing fin de semana.
> > > > > >
> > > > > > Salud,  mucha salud y cuando ésta falla y precisa de
> medicamentos,
> > > > > > bienvenidos sean. Por desgracia ya vivo situaciones de personas
> que
> > > no
> > > > > > pueden pagarlos. Esto está pasando ya. Y seguimos sin hacer nada.
> > > Sólo
> > > > > nos
> > > > > > desahogamos en las redes. O casi.
> > > > > > Efectivamente, lo del colesterol parece ser en la mayor parte de
> > los
> > > > > casos
> > > > > > un problema de regulación de la síntesis. Por eso ya puedes comer
> > > > huevos
> > > > > > todos los días, que si funciona bien todo no pasa nada (esto lo
> > hacía
> > > > yo
> > > > > > antes de descubrir que era ligeramente alérgico y me sentaba mal
> la
> > > > yema
> > > > > > poco cocinada, y las LDL, HDL y colesterol perfectos).
> > > > > >
> > > > > >
> > > > > >
> > > > > > El 24/01/14 13:05, Paco Gaspar escribió:
> > > > > >
> > > > > > > El 24 de enero de 2014, 12:58, Juan Juan <
> juanrogar en hotmail.com>
> > > > > escribió:
> > > > > > >
> > > > > > >
> > > > > > >> Espero que la cosa la tengas más controlada, porque no suena
> > bien,
> > > > no.
> > > > > > >>
> > > > > > >>
> > > > > > >>  Sí, con las estatinas estoy en 170/180. En mi caso, el
> elevado
> > > > nivel
> > > > > de
> > > > > > > colesterol me lo provoca la ingesta de Rapamicina, tratamiento
> > > > > > > inmunosupresor para el trasplante hepático que llevo conmigo.
> Si
> > > hago
> > > > > dieta
> > > > > > > estricta y no tomo estatinas, se me dispara a 280. Si no hago
> > dieta
> > > > de
> > > > > > > ningún tipo y no tomo estatinas, se me dispara a 280. Si hago
> > dieta
> > > > > > > estricta y tomo estatinas, se me pone en 170/180. Si como lo
> que
> > me
> > > > da
> > > > > la
> > > > > > > gana y tomo estatinas, se me pone en 170/180.
> > > > > > >
> > > > > > > Conclusión: como lo que me da la gana y me mantienen el
> > tratamiento
> > > > con
> > > > > > > estatinas. Mientras tenga que tomar ese inmunosupresor (y eso
> es
> > > algo
> > > > > que,
> > > > > > > a menos que desarrollen otro mejor, no podré hacer en lo que me
> > > queda
> > > > > de
> > > > > > > vida), tendré que tomar estatinas.
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