[escepticos] Homeopatía y definición oficial de medicamento

[Yam]

Sí, están atrasadas.

Actualmente son:

- *Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los 
medicamentos y productos sanitarios. 
<*http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/l29-2006.html> 
(especialmente el artículo 50).

- *Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el 
procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de 
los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. 
<*http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/rd1345-2007.html>. 
Específicamente, los artículos 55 a 58.

- Directiva europea 2001/83/CE 
<http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32001L0083:ES:HTML>, 
modificada por la 2004/27/CE 
<http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32004L0027:ES:HTML>. 
Las normas españolas son prácticamente un calco literal de las 
Directivas, con alguna discrepancia menor que seguramente se debe a un 
error de transcripción.

Deberían haberse aprobado ya, además, dos Órdenes ministeriales sobre 
los productos homeopáticos: una para regular el procedimiento de 
adecuación de los productos homeopáticos a la nueva normativa 
(Disposición Transitoria Sexta del Decreto 1345/2007) y otra relativa al 
pago de las tasas previstas en el artículo 111 de la Ley 29/2006. No sé 
en qué estado de tramitación estará la primera de ellas. En cuanto a la 
segunda, existe un proyecto ya redactado desde hace algo así como año y 
medio, pero se encontró con la oposición frontal de los vendedores de 
agua milagrosa y no se ha vuelto a saber nada más de él. Cuento algo de 
eso en 
<http://yamato1.blogspot.com/2008/05/aguas-dinamizadas-turbulentas.html>


La Ley de 1990 y los Decretos de 1993 y 1994 están derogados.

Saludetes.


El 04/02/2010 17:42, Jose Luis escribió:
> david en puntoque.net escribió:
>    
>> ¿Alguien me podría ilustrar sobre los requisitos oficiales que necesita una
>> sustancia para ser considerada medicamento, los pasos que tiene que seguir,
>> etc? Si de paso alguien sabe si en un medicamento homeopático pueden poner
>> la palabra "medicamento", le agradecería que me ilustrara al respecto...
>> Una discusión con una vecina magufa... para qué entrar en detalles..
>>
>> _______________________________________________
>> Escepticos mailing list
>> Escepticos en dis.ulpgc.es
>> http://correo.dis.ulpgc.es/mailman/listinfo/escepticos
>>
>>      
>
> Yo tengo estas referencias, pero no se si estarán atrasadas:
>
> La Ley del Medicamento 25/1990, de 20 de diciembre.
> - Título Segundo (de los medicamentos), Capítulo Cuarto (medicamentos
> especiales), Sección Séptima (productos homeopáticos), Artículo 54: "los
> productos homeopáticos preparados industrialmente y que se comercializan
> con indicación terapéutica se someterán a todos los efectos al régimen
> de medicamentos previstos en esta Ley".
> - Disposición Adicional Cuarta: "La preparación y comercialización de
> los productos homeopáticos sin indicación terapéutica, se regulará por
> su reglamentación específica".
>
> Real Decreto 767/1993 de 21 de mayo, "por el que se regula la
> evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de
> especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano
> fabricados industrialmente", modificado por el R.D. 2000/1995 de 7 de
> diciembre.
>
> El Real Decreto 2208/1994 de 16 de noviembre, "por el que se regula los
> medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial".
> Desarrollo de la Ley del Medicamento, transposición de la Directiva
> 92/73/CEE del Consejo, de 22 de septiembre de 1.992, por la que se
> amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE
> relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias
> y administrativas sobre medicamentos y por la que se adoptan
> disposiciones complementarias para los medicamentos homeopáticos.
> - Articulo 2.4 "Quedan excluidos del ámbito de este Real Decreto los
> medicamentos homeopáticos que se elaboren como fórmula magistral o
> preparado oficinal."
> - Artículo 4. "Autorización de los medicamentos homeopáticos con
> indicación terapéutica aprobada"
> 4.1. "Para la autorización de los medicamentos homeopáticos con
> indicación terapéutica aprobada, se seguirá el procedimiento establecido
> en el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la
> evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de
> especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano
> fabricados industrialmente."
> 4.2. "La evaluación de los ensayos farmacológicos, toxicológicos y
> clínicos de los medicamentos presentados a registro se hará teniendo en
> cuenta su naturaleza homeopática."
> - Artículo 5. "Autorización de los medicamentos homeopáticos sin
> indicación terapéutica aprobada"
> 5.1. "Para la autorización de los medicamentos homeopáticos sin
> indicación terapéutica aprobada se seguirá el procedimiento de registro
> que se establece en este artículo siempre que cumplan todas las
> condiciones siguientes:"
> 5.1.a) "Que su vía de administración sea oral o externa."
> 5.1.b) "Ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o
> en cualquier información relativa al medicamento."
> 5.1.c) "Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento;
> en particular, el preparado no deberá contener más de una parte por
> 10.000 de tintura madre ni más de la centésima parte de la dosis más
> baja que eventualmente se emplee en medicina alopática de aquellos
> principios activos cuya presencia en un medicamento alopático implique
> la obligatoriedad de presentar receta médica."
>
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