[escepticos] Homeopatía y definición oficial de medicamento

[Jose Luis]

david en puntoque.net escribió:
> ¿Alguien me podría ilustrar sobre los requisitos oficiales que necesita una
> sustancia para ser considerada medicamento, los pasos que tiene que seguir,
> etc? Si de paso alguien sabe si en un medicamento homeopático pueden poner
> la palabra "medicamento", le agradecería que me ilustrara al respecto...
> Una discusión con una vecina magufa... para qué entrar en detalles..
> 
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Yo tengo estas referencias, pero no se si estarán atrasadas:

La Ley del Medicamento 25/1990, de 20 de diciembre.
- Título Segundo (de los medicamentos), Capítulo Cuarto (medicamentos
especiales), Sección Séptima (productos homeopáticos), Artículo 54: "los
productos homeopáticos preparados industrialmente y que se comercializan
con indicación terapéutica se someterán a todos los efectos al régimen
de medicamentos previstos en esta Ley".
- Disposición Adicional Cuarta: "La preparación y comercialización de
los productos homeopáticos sin indicación terapéutica, se regulará por
su reglamentación específica".

Real Decreto 767/1993 de 21 de mayo, "por el que se regula la
evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de
especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano
fabricados industrialmente", modificado por el R.D. 2000/1995 de 7 de
diciembre.

El Real Decreto 2208/1994 de 16 de noviembre, "por el que se regula los
medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial".
Desarrollo de la Ley del Medicamento, transposición de la Directiva
92/73/CEE del Consejo, de 22 de septiembre de 1.992, por la que se
amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE
relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias
y administrativas sobre medicamentos y por la que se adoptan
disposiciones complementarias para los medicamentos homeopáticos.
- Articulo 2.4 "Quedan excluidos del ámbito de este Real Decreto los
medicamentos homeopáticos que se elaboren como fórmula magistral o
preparado oficinal."
- Artículo 4. "Autorización de los medicamentos homeopáticos con
indicación terapéutica aprobada"
4.1. "Para la autorización de los medicamentos homeopáticos con
indicación terapéutica aprobada, se seguirá el procedimiento establecido
en el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la
evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de
especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano
fabricados industrialmente."
4.2. "La evaluación de los ensayos farmacológicos, toxicológicos y
clínicos de los medicamentos presentados a registro se hará teniendo en
cuenta su naturaleza homeopática."
- Artículo 5. "Autorización de los medicamentos homeopáticos sin
indicación terapéutica aprobada"
5.1. "Para la autorización de los medicamentos homeopáticos sin
indicación terapéutica aprobada se seguirá el procedimiento de registro
que se establece en este artículo siempre que cumplan todas las
condiciones siguientes:"
5.1.a) "Que su vía de administración sea oral o externa."
5.1.b) "Ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o
en cualquier información relativa al medicamento."
5.1.c) "Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento;
en particular, el preparado no deberá contener más de una parte por
10.000 de tintura madre ni más de la centésima parte de la dosis más
baja que eventualmente se emplee en medicina alopática de aquellos
principios activos cuya presencia en un medicamento alopático implique
la obligatoriedad de presentar receta médica."


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"El secreto de la vida es la honestidad y el juego limpio, si puedes
simular eso, lo has conseguido." Groucho Marx